Seu navegador está obsoleto

O Internet Explorer não é mais suportado. Mude de navegador para melhorar sua experiência no site.

Serviços para Produtos médicos

Serviços de avaliação e certificação para a indústria de produtos médicos

Como fabricante de dispositivos médicos, você deve navegar por um cenário complexo de exigências regulatórias antes de poder vender seus dispositivos no mercado internacional. As normas internacionais e os regulamentos europeus existem para garantir que os produtos sejam seguros e funcionem de acordo.

Medical Device Services

Por que DEKRA?

  • Dois Organismos Europeus Notificados: DEKRA Certification GmbH (NB 0124) e DEKRA Certification B.V. (NB 0344) para fornecer serviços a empresas envolvidas no projeto, fabricação e distribuição de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de alto risco e inovadores e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
  • Organização de auditoria reconhecida para MDSAP: O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi projetado para permitir uma auditoria única para fabricantes de dispositivos médicos que é aceita em múltiplas jurisdições regulatórias. A DEKRA é uma organização de auditoria reconhecida para o MDSAP.
  • Organismo de certificação reconhecido mundialmente: Com uma rede global de escritórios e laboratórios de última geração, fornecemos serviços e certificações que são necessários para um acesso ao mercado mundial, incluindo Europa, Taiwan, EUA, Canadá, Brasil e Austrália.

A DEKRA está ativa em quase todos os lugares do mundo e os membros de nossa equipe de dispositivos médicos têm ampla experiência em uma ampla gama de dispositivos médicos e in vitro.

Além de sermos um Organismo Notificado Europeu designado, somos também uma reconhecida organização de auditoria MDSAP. Oferecemos todos os serviços essenciais aos fabricantes de dispositivos médicos: MDR, IVDR, IVDD, MDSAP e auditoria para ISO 13485.

Compartilhar página